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根據《華盛頓郵報》報導，美國食品及藥物管理局AFDA日前去函要求一家生技公司23andMe，不得再繼續販售未經核准的「唾液採集試劑組」，以及提供「個人化基因檢測服務」；該服務係由23andMe就消費者提供的唾液檢體，分析其基因組及遺傳性疾病風險。AFDA官員阿伯托古提瑞茲指出，檢驗方法未經核准，恐有誤導民眾、損及健康之嫌。

生技公司23andMe的股東包括谷歌及嬌生，其主要產品就是這次被AFDA勒令停售的個人化基因檢測套組，消費者只要付出99美元，就可以取得唾液採集器，自行收集唾液樣本後寄回23andMe，即可得到個人罹患包含254種疾病及生理狀況風險值的檢驗報告。該產品推出至今已近5年，有超過47.5萬人曾透過23andMe的檢驗報告，評估自己的健康狀況。

恐病人誤判

古提瑞茲日前對23andMe執行長安沃希基發出警告函，以23andMe並未能證明其檢驗方式符合學理及國家規範為由，要求23andMe停止基因檢測。古提瑞茲在信中特別強調，若檢驗結果呈現「偽陽性」，也就是消費者的患病風險並未如報告所指，高於大眾平均值，可能促使消費者採取不必要的預防性治療或檢驗；反之，「偽陰性」結果則可能延誤治療，或導致病人不願意配合用藥。

根據英國廣播公司BBC報導，臨床檢驗方式必須取得AFDA認證，才能做出涉及診斷、治療、預防及緩解症狀的判讀，但23andMe未經核准就依據檢驗結果向消費者提出建議；以俗稱「乳糜瀉」的腹腔性疾病為例，若23andMe檢驗後判定消費者可能帶有對麩質敏感的基因，就會要求消費者調整其飲食習慣以避免腹瀉。

擔心以偏概全

美國俄亥俄州大韋克斯那醫學中心的艾米史德姆接受《赫芬頓郵報》訪問時表示，23andMe的檢驗方法都遵照美國聯邦政府公告的《臨床實驗室改進修正案》辦理，因此準確性方面無須質疑，「真正的問題在於，他們會誘導消費者從偏頗的角度看待疾病。」

史德姆以乳癌風險舉例說明，乳癌相關基因組有數百個，但23andMe只檢驗其中11個，恐有以偏概全之虞，「就算這些風險因子都很低，還是可能罹癌。」此外，23andMe用以評估食道癌風險的主要因子，只適用於華人，卻有白人民眾據此向史德姆提出諮詢，「那位先生根本不需要擔心罹患食道癌，」史德姆說，「反而是根據他的家族病史，罹患心臟疾病的風險極高，這卻是23andMe驗不出來的。」

23andMe對此發表聲明指出，該公司確實沒有趕在AFDA提出的期限內完成認證所需報告，將會繼續與AFDA溝通，並檢討所有檢驗方式。

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